复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法

次浏览
  • 详细信息
  • 成果简介
  • 应用范围
  • 前景分析
成果名称: 复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法 关键字: 应用行业: 医药制造业
高新技术领域: 医药技术 所在地: 河北省 知识产权类型: 发明专利
知识产权编号: ZL201410425050.4 成果体现形式: 发明专利 成果属性:
成果所处阶段: 成果水平: 国内先进 研究形式:
学科分类: 战略新兴产业: 请选择... 课题来源:
第一完成单位名称: 河北化工医药职业技术学院 第一完成单位属性: 技术成熟度:
合作方式: 专利许可 交易价格(万): 面议 所属十强产业:

本发明涉及一种复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法,该组合物含有甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸等组分,在配置过程始终通入氮气,溶解甘草酸苷过程控制溶液pH12?13,温度65?70℃,溶解盐酸半胱氨酸过程控制溶液温度20?30℃,由此制得的制剂澄明度好,不易发生氧化,合格率高,而且生产过程中易于操作,便于控制。

本发明涉及一种注射用药用组合物,尤其涉及一种复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法。

根据药物组合物中各组分的溶解性能及稳定性,结合原料中杂质对产品质量的影响,通过控制药物组合物的配制条件及各组分的溶解顺序,来提高产品的澄明度及稳定性。配制过程首先溶解甘草酸苷,将注射用水pH调制12-13,控制水温在65-70℃条件下,溶解甘草酸苷,极大提高了甘草酸苷的溶解速度及溶解后的稳定性,显著改善了产品的澄明度,在贮存过程中不易析出结晶。组分盐酸半胱氨酸容易氧化,因此配制过程盐酸半胱氨酸加入前使溶液温度迅速冷却至20-30℃,先加入抗氧剂亚硫酸钠,再加入盐酸半胱氨酸,而且在整个配液过程始终通入氮气,以保护盐酸半胱氨酸的活性,从而提高产品质量。

 复方甘草酸苷注射液包括甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸三种成分,其中甘草酸苷具有肾上腺皮质激素样作用,和抗炎、抗变态反应、抗病毒等作用,能够增强机体免疫功能,对肿瘤细胞具有杀伤作用,还具有抗溃疡、解痉、保护膜结构等功能。复方甘草酸苷注射液在临床主要用于急、慢性,迁延型肝炎引起的肝功能异常;对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用;亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等疾病。
复方甘草酸苷注射液最早为日本米诺发源制药公司开发,其产品商品名为“美能”,目前国内已有多个厂家生产,但本产品在实际生产过程中非常容易出现注射液析出结晶、澄明度检查收率过低、盐酸半胱氨酸容易发生氧化等问题,导致产品合格率低,稳定性差。目前通常是将其制成粉针制剂以提高制剂的稳定性,如中国专利申请201410117923.5、中国授权专利CN101317852B等均公开了一种复方甘草酸苷类粉干针剂的制备方法。中国专利申请201010034363.9提供了一种复方甘草酸苷注射制剂,由甘草酸苷、甘氨酸、盐酸半胱氨酸、碱性氨基酸及pH缓冲体系、等渗调节剂制成,但制剂中加入的大量碱性氨基酸、pH缓冲物质、等渗调节物质会造成注射剂的使用安全隐患。


  • 附件

联系方式

  • 联系人:

    张帆

  • 联系电话:

    19933138987

  • QQ/MSN:

  • Email:

    shengxunkeji2000@sina.com

  • 通讯地址:

    河北省石家庄市

请填写以下信息

  • 联系人姓名:

  • 联系人电话:

  • 手机号:

  • 邮箱:

  • QQ:

  • 工作单位:

  • 地址:

  • 意向说明:

  • 取消 确定
  • logo图片

    专注专业

    资深行业经验,专业技术运作团队

  • logo图片

    信息保密

    专利或技术全方位严格保密,保证用户权益

  • logo图片

    快速转让

    依托大数据,精准对接需求企业,节约成本

  • logo图片

    一站式服务

    技术转让一站式服务,省心更放心